供應(yīng)商	山東國(guó)一信認(rèn)證檢測(cè)評(píng)價(jià)有限公司店鋪
認(rèn)證
報(bào)價(jià)	面議
關(guān)鍵詞	衛(wèi)生用品消字號(hào)衛(wèi)生許可證辦理
所在地	山東省青島南黃路區(qū)靈山衛(wèi)街道辦事處濱海大道1999號(hào)1

產(chǎn)品詳細(xì)介紹

消毒劑用原輔料、包裝材料要求

1、物料基本要求

1.1生產(chǎn) 所用物料(包括原輔料、包裝材料和標(biāo)簽、說(shuō)明書等,以下簡(jiǎn)稱物料)的申請(qǐng)、供應(yīng)商評(píng)估及確認(rèn)、采購(gòu)、驗(yàn)證、儲(chǔ)存、發(fā)放、使用等應(yīng)制定規(guī)程。

1.2 生產(chǎn)所用物料應(yīng)能滿足產(chǎn)品質(zhì)量要求,符合相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和衛(wèi)生計(jì)生行政部門的有關(guān)要求,并能提供相應(yīng)的檢驗(yàn)報(bào)告或供應(yīng)商提供的產(chǎn)品質(zhì)量證明材料。

1.3待檢、合格、不合格物料應(yīng)嚴(yán)格分類管理,有明顯標(biāo)志。不合格的物料要專區(qū)存放,并按有關(guān)規(guī)定及時(shí)處理。

1.4對(duì)溫度、濕度等儲(chǔ)存環(huán)境條件有特殊要求的物料應(yīng)按規(guī)定條件儲(chǔ)存。固體、液體物料應(yīng)分開(kāi)存放,有明顯標(biāo)志;揮發(fā)性物料應(yīng)注意避免污染其他物料;加工后的凈植物類原輔料(含植物提取物等)應(yīng)使用清潔容器包裝,并與未加工的分區(qū)存放。

2、原輔材料

2.1滅菌劑、醫(yī)療器械高水平消毒劑、皮膚黏膜消毒劑、植物消毒劑的生產(chǎn)用水應(yīng)符合《中華人民共和國(guó)藥典》中純化水的要求,其他消毒劑的生產(chǎn)用水應(yīng)不低于GB5749的要求且不影響產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量。

2.2植物類原輔料(含植物提取物等)的產(chǎn)地應(yīng)保持相對(duì)穩(wěn)定。進(jìn)口物料應(yīng)符合出入境檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)有關(guān)規(guī)定。

2.3易燃、易爆和其他危險(xiǎn)品的驗(yàn)收、儲(chǔ)存、保管、領(lǐng)用應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家有關(guān)的規(guī)定。菌(毒)種的驗(yàn)收、儲(chǔ)存、保管、發(fā)放、使用、銷毀應(yīng)執(zhí)行國(guó)家有關(guān)病原微生物菌(毒)種保管的規(guī)定。

消毒劑生產(chǎn)廠房、生產(chǎn)檢驗(yàn)設(shè)備設(shè)施要求

4、生產(chǎn)、檢驗(yàn)設(shè)備

4.1生產(chǎn)、檢驗(yàn)設(shè)備應(yīng)符合《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》的要求。有凈化要求的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)配備微生物檢驗(yàn)設(shè)備,并能滿足其開(kāi)展生產(chǎn)環(huán)境微生物檢驗(yàn)的要求。

4.2生產(chǎn)設(shè)備所用的潤(rùn)滑劑、冷卻劑等不應(yīng)滲漏、污染消毒劑或容器。

4.3皮膚黏膜消毒劑、免洗手消毒劑的生產(chǎn)設(shè)備和管道應(yīng)采用、耐腐蝕、易清洗的材質(zhì),如316不銹鋼等。

注: 316為不銹鋼的鋼號(hào),根據(jù)不銹鋼化學(xué)成分的不同,316又可分為316L、316N、316J1、316J1L等。

4.4生產(chǎn)、檢驗(yàn)設(shè)備應(yīng)有安裝、使用、維護(hù)、保養(yǎng)檔案。

消字號(hào) 消毒劑安全性評(píng)價(jià)的毒理試驗(yàn)方法

1、急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)

1.1目的

（1）檢測(cè)消毒劑對(duì)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的急性毒性作用和強(qiáng)度。

（2）為亞急(慢)性毒性試驗(yàn)和致突變?cè)囼?yàn)提供劑量選擇的依據(jù)。

1.2實(shí)驗(yàn)動(dòng)物

小鼠或大鼠任選一種,雌雄各半。小鼠體重18g~22 g,大鼠體重180 g~220 g,根據(jù)不同的急性毒性試驗(yàn)設(shè)計(jì)方法,選用適當(dāng)?shù)膭?dòng)物數(shù)量,通常分為4個(gè)~6個(gè)劑量組。一般小鼠每組選用8只~10只動(dòng)物,動(dòng)物總數(shù)不少于50只;大鼠每組選用5只~6只動(dòng)物，動(dòng)物總數(shù)不少于30只。

1.3試驗(yàn)分組

（1）概率單位-對(duì)數(shù)圖解法:計(jì)算LD50（注：50下標(biāo)）,隨機(jī)分為5個(gè)~6個(gè)劑量組。通常高劑量組的動(dòng)物死亡率應(yīng)大于或等于90% ,低劑量組動(dòng)物死亡率應(yīng)小于或等于10%?？上纫暂^大的組距,對(duì)少量動(dòng)物進(jìn)行預(yù)試驗(yàn),找出其粗略致死劑量范圍,然后再設(shè)計(jì)正式試驗(yàn)的劑量分組。

（2）霍恩(Horn)法:則可先通過(guò)預(yù)試驗(yàn)找出其粗略致死劑量范圍,然后按照1.0、2.15、4.64乘以t10（注：10上標(biāo)）(t=0、+1、士2、士3),或者按照1.0、3.16乘以t10（注：10上標(biāo)）(t=0、土1、土2、士3)的方法設(shè)4個(gè)~5個(gè)劑量組。

1.4 操作程序

（1）動(dòng)物的準(zhǔn)備:試驗(yàn)前,禁止過(guò)夜,不限制飲水。

（2）受試物的配制:用水或食用植物油為溶劑配制成溶液,或采用0.5%羧甲基纖維素配制成混懸液。

（3）染毒方法:用灌胃方式將受試物一次給予動(dòng)物。一般小鼠灌胃量不超過(guò)0.2 mL/10g體重,大鼠灌胃量不超過(guò)1.0 mL/100 g體重。若受試物毒性很低，一次灌胃容量太大,可在24 h內(nèi)分成2次~3次給予，其總劑量作為一日劑量計(jì)算。

（4）染毒后觀察動(dòng)物的中毒表現(xiàn)和死亡數(shù)及死亡時(shí)間,并對(duì)死亡動(dòng)物和觀察期滿處死動(dòng)物進(jìn)行尸體解剖,肉眼觀察,發(fā)現(xiàn)有異常的組織或臟器,尚需進(jìn)一步作組織病理學(xué)檢查。觀察時(shí)間14d。

（5）根據(jù)給予受試物后14d內(nèi)的各劑量組動(dòng)物死亡率計(jì)算LD50（注：50下標(biāo)）(半數(shù)致死劑量)。

消字號(hào) 衛(wèi)生用品(濕巾、抗制劑)標(biāo)簽說(shuō)明書包裝要求

1、小銷售包裝標(biāo)簽應(yīng)標(biāo)注以下內(nèi)容:

a) 產(chǎn)品名稱;

b) 凈含量;

c) 生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址、聯(lián)系方式;

d) 國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證號(hào);

e) 進(jìn)口產(chǎn)品原產(chǎn)國(guó)或地區(qū)名稱;

f) 生產(chǎn)日期及有效期(濕巾、無(wú)消毒功能的隱形眼鏡護(hù)理用品和其他衛(wèi)生用品標(biāo)注保質(zhì)期)或生產(chǎn)批號(hào)及限期使用日期;

g) 貯存條件(其他衛(wèi)生用品必要時(shí));

h) 抗(抑)菌制劑還應(yīng)標(biāo)注有效成分及其含量、使用范圍(用于陰部黏膜的應(yīng)標(biāo)注“不應(yīng)用于性生活中對(duì)性病的預(yù)防”);

i) 隱形眼鏡護(hù)理用品還應(yīng)標(biāo)注主要有效成分及其含量(有消毒作用的)、使用范圍;

j) 濕巾還應(yīng)標(biāo)注產(chǎn)品規(guī)格、主要原料名稱、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)編號(hào);

k) 衛(wèi)生濕巾還應(yīng)標(biāo)注產(chǎn)品規(guī)格.主要原料名稱、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)編號(hào).衛(wèi)生濕巾擠出液(有吸附作用的殺菌因子為生產(chǎn)用液)中的主要有效成分及其含量、殺滅微生物類別、使用范圍;

l)其他衛(wèi)生用品還應(yīng)標(biāo)注殺滅微生物類別[抗菌衛(wèi)生巾(護(hù)墊、紙)]、抑制微生物類別[衛(wèi)生巾(護(hù)墊、紙)]、產(chǎn)品規(guī)格、主要原料名稱、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)編號(hào),消毒級(jí)產(chǎn)品還應(yīng)標(biāo)注“消毒級(jí)”字樣、消毒方法和消毒日期。

2、運(yùn)輸包裝標(biāo)簽應(yīng)標(biāo)注以下內(nèi)容:

a) 產(chǎn)品名稱;

b) 包裝規(guī)格;

c) 生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址.聯(lián)系方式;

d) 國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證號(hào);

e) 進(jìn)口產(chǎn)品原產(chǎn)國(guó)或地區(qū)名稱;

f) 貯存、運(yùn)輸注意事項(xiàng);

g) 抗(抑)菌制劑、隱形眼鏡護(hù)理用品、濕巾.衛(wèi)生濕巾還應(yīng)標(biāo)注生產(chǎn)日期及有效期(濕巾、無(wú)消毒功能的隱形眼鏡護(hù)理用品和其他衛(wèi)生用品標(biāo)注保質(zhì)期)或生產(chǎn)批號(hào)及限期使用日期;

h) 其他衛(wèi)生用品還應(yīng)標(biāo)注生產(chǎn)日期及有效期或生產(chǎn)批號(hào)及限期使用日期,消毒級(jí)的衛(wèi)生用品還應(yīng)標(biāo)注“消毒級(jí)”字樣。

消字號(hào) 醫(yī)療器械消毒劑

醫(yī)療器械消毒劑:是指用于醫(yī)療器械處理，使其達(dá)到消毒或滅菌要求的化學(xué)制劑。

醫(yī)療器械消毒劑生產(chǎn)廠家需要辦理“消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證、消毒產(chǎn)品檢測(cè)報(bào)告”。

一、醫(yī)療器械消毒劑的原料要求

1、消毒劑原料應(yīng)符合《中華人民共和國(guó)藥典》（2015年版，四部）、相應(yīng)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等有關(guān)規(guī)定，并有相應(yīng)的合格證明材料。

2、生產(chǎn)用水應(yīng)為純化水。

二、醫(yī)療器械消毒劑的技術(shù)要求

1、理化指標(biāo)

產(chǎn)品有效成分含量、pH值等應(yīng)符合相關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范及產(chǎn)品質(zhì)量的要求。

2、有效期

包裝完好的產(chǎn)品有效期應(yīng)不低于12個(gè)月，且儲(chǔ)存期間產(chǎn)品感官指標(biāo)、pH值等應(yīng)無(wú)明顯改變。

3、對(duì)金屬腐蝕性

消毒劑用于金屬器械的消毒、滅菌時(shí)，在使用劑量下對(duì)不銹鋼應(yīng)基本無(wú)腐蝕性，對(duì)碳鋼、鋁、銅等金屬應(yīng)基本無(wú)腐蝕性或僅具輕度腐蝕。

4、消毒劑與器械的相容性

4.1 長(zhǎng)期使用的消毒劑，對(duì)醫(yī)療器械整機(jī)及各元器件宜具有良好的相容性，無(wú)明顯腐蝕性。

4.2 特殊醫(yī)療器械用消毒劑對(duì)各元器件無(wú)明顯損害，醫(yī)療器械對(duì)其應(yīng)具有耐受性。

5、殺滅微生物指標(biāo)

5.1 實(shí)驗(yàn)室殺滅微生物要求

根據(jù)產(chǎn)品標(biāo)簽、使用說(shuō)明書標(biāo)注的殺滅微生物類別和使用范圍，進(jìn)行相應(yīng)的指示微生物消毒試驗(yàn)。在產(chǎn)品使用說(shuō)明書規(guī)定的作用劑量下，殺菌效果應(yīng)符合表1要求。其中滅菌劑的測(cè)試條件為使用說(shuō)明書規(guī)定的低作用濃度及50%短作用時(shí)間，消毒劑的作用濃度及作用時(shí)間按照使用說(shuō)明書規(guī)定進(jìn)行。

5.2 模擬現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)要求

5.2.1 滅菌劑

在使用說(shuō)明書規(guī)定的低作用濃度及50%短作用時(shí)間的劑量下，所試模擬醫(yī)療器械上應(yīng)無(wú)活菌【枯草桿菌黑色變種（ATCC9372）芽孢】生長(zhǎng)，判為醫(yī)療器械的模擬現(xiàn)場(chǎng)滅菌試驗(yàn)合格。

5.2.2 高水平消毒劑

在使用說(shuō)明書規(guī)定的低作用濃度及短作用時(shí)間的劑量下，對(duì)所試模擬醫(yī)療器械上枯草桿菌黑色變種（ATCC9372）芽孢的殺滅或滅除對(duì)數(shù)值應(yīng)不低于3.00，判為醫(yī)療器械的模擬現(xiàn)場(chǎng)消毒試驗(yàn)合格。

5.2.3 中水平消毒劑

在使用說(shuō)明書規(guī)定的低作用濃度及短作用時(shí)間的劑量下，對(duì)所試模擬醫(yī)療器械上的分枝桿菌（ATCC19977）殺滅或滅除對(duì)數(shù)值應(yīng)不低于3.00，判為醫(yī)療器械的模擬現(xiàn)場(chǎng)消毒試驗(yàn)合格。

5.2.4 低水平消毒劑

在金黃色葡萄球菌（ATCC6538）、銅綠假單胞菌（ATCC15422）、白色念珠菌（ATCC10231）中選擇對(duì)所試消毒劑抵抗力強(qiáng)的微生物作為實(shí)驗(yàn)微生物，在使用說(shuō)明書規(guī)定的低作用濃度及短作用時(shí)間的劑量下，對(duì)模擬醫(yī)療器械上的所試微生物的殺滅或滅除對(duì)數(shù)值應(yīng)不低于3.00，判為醫(yī)療器械的模擬現(xiàn)場(chǎng)消毒試驗(yàn)合格。

含氯消毒劑有哪些

含氯消毒劑：是指溶于水中能產(chǎn)生次氯酸的消毒劑。

生產(chǎn)廠家需要辦理“消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證、消毒檢測(cè)報(bào)告”，且進(jìn)行消毒備案后銷往市場(chǎng)。

含氯消毒劑以有效氯為主要?dú)⒕煞值南緞ù温人徕c、次氯酸鈣、液氯、氯胺、二氯異氰脲酸鈉、三氯異氰酸、氯化磷酸三鈉、二氯海因、次氯酸等，但不包括以它們?yōu)闅⒕煞种粡?fù)配的消毒劑。

1、含氯消毒劑使用時(shí)應(yīng)現(xiàn)用現(xiàn)配，具體使用方法按照產(chǎn)品說(shuō)明書使用。

2、含氯消毒劑使用注意事項(xiàng)如下

a）含氯消毒劑為外用品，不得口服。置于兒童不易觸及處；

b）一般含氯消毒劑配制和分裝濃消毒液時(shí)，應(yīng)戴口罩和手套；

c）含氯消毒劑對(duì)金屬有腐蝕作用，對(duì)織物有漂白、褪色作用。金屬和有色織物慎用；

d）一般含氯消毒劑使用時(shí)應(yīng)戴手套，避免接觸皮膚。如消毒液濺上眼睛，應(yīng)立即用水沖洗，嚴(yán)重者應(yīng)就醫(yī)；

e）含氯消毒劑為強(qiáng)氧化劑，不得與易燃物接觸，應(yīng)遠(yuǎn)離滅源

f）置于陰涼、干燥處密封保存。不得與還原物質(zhì)共儲(chǔ)共運(yùn)

g）包裝應(yīng)標(biāo)示相應(yīng)的安全警示標(biāo)志；

h）依照具體產(chǎn)品說(shuō)明書注明的使用范圍、使用方法、有效期和安全性檢測(cè)結(jié)果使用。

含氯消毒劑的配比濃度及方法

1 配方中殺菌成分原料要求

1.1 三氯異氰脲酸應(yīng)符合HG/T3263的優(yōu)等品的要求。

1.2 二氯異氰脲酸鈉應(yīng)符合HG/T3779的要求。

1.3 次氯酸鈣應(yīng)符合GB/T10666的優(yōu)等品的要求。

1.4 氯化磷酸三鈉應(yīng)符合HG/T2528的要求。

1.5 次氯酸鈉溶液應(yīng)符合GB/T19106中A型的要求。

1.6 液氯應(yīng)符合GB/T5138中合格品以上的要求。

1.7 二溴海因應(yīng)符合GB/T 23849的要求。

2 配方中其他組分要求

2.1 用于餐飲具和瓜果、蔬菜消毒的含氯消毒劑，當(dāng)有其他原材料時(shí)，不得使用工業(yè)級(jí)原材料；當(dāng)只有工業(yè)級(jí)原材料時(shí)，應(yīng)使用當(dāng)前高等級(jí)。

2.2 生產(chǎn)液體含氯消毒劑，應(yīng)使用純化水.

所屬分類：公司注冊(cè)/代辦審批

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